COMITÉ DE ÉTICA

Evalúa de manera crítica y conforme a las normas éticas vigentes, las actividades de investigación que se desarrollen en centros de salud municipales.

El Comité de Ética en Investigación (CEI) de la Secretaria de Salud de la Municipalidad de San Isidro tiene como objetivo principal, evaluar de manera crítica y conforme a las normas éticas vigentes, las actividades de investigación que se desarrollen en centros propios. Su misión procurar que toda investigación desarrollada sea conducida con el debido respeto a la dignidad, la integridad de los derechos personales y el bienestar de los pacientes o voluntarios sanos involucrados en ellas.

Misión y Objetivos

El Comité de Ética en Investigación (CEI) de la Secretaría de Salud Pública de la Municipalidad de San Isidro tiene como objetivo principal evaluar de manera crítica y conforme a las normas éticas vigentes las actividades de investigación que se desarrollen en centros propios y subrogantes. Su propósito fundamental es salvaguardar la dignidad, identidad, integridad, bienestar y el respeto de los derechos humanos y libertades fundamentales de las personas involucradas en procesos de investigación clínica, adhiriéndose de manera incondicional a los Principios Universales de la Ética: Beneficencia, No Maleficencia, Autonomía y Justicia.

Funciones y Alcance

El CEI, constituido en el ámbito de la Municipalidad de San Isidro bajo la dependencia de la Secretaría de Salud Pública, proporciona una evaluación independiente y competente de los aspectos éticos, metodológicos, técnicos y científicos de los estudios propuestos. Asegura que la investigación se base en el estado más actualizado del conocimiento científico, sea conducida por investigadores idóneos con la formación y capacitación adecuadas, y que los resultados sean previsiblemente útiles para grupos con características similares a las de los voluntarios participantes. Este comité velará por la seguridad, los derechos fundamentales y el respeto a la dignidad humana, intensificando los mecanismos de regulación y control en casos que involucren riesgos para los sujetos.

El ámbito de evaluación abarca todo tipo de investigaciones –farmacológicas, psicológicas, epidemiológicas, entre otras– realizadas con seres humanos o muestras biológicas. Los protocolos de investigación desarrollados en instituciones y organismos dependientes de la Secretaría de Salud Pública deberán ser presentados ante el CEI para su evaluación y eventual aprobación. Asimismo, el comité ofrece este servicio de evaluación a otros centros mediante solicitud del investigador principal.

Estructura y autonomía

El CEI está conformado por un equipo interdisciplinario de profesionales y no profesionales, quienes desarrollan sus actividades en diversas áreas de la Secretaría, promoviendo un debate interdisciplinario que preserve la dignidad, los derechos y el bienestar de los sujetos de investigación, respetando sus creencias y valores individuales, grupales o comunitarios. El comité actúa como asesor de la Secretaría de Salud Pública, gozando de autonomía para tratar y resolver los temas de su competencia, pudiendo convocar a personas o instituciones que contribuyan a su labor.

Compromiso con las Normas Internacionales

El CEI se rige por las normas internacionales de regulación que protegen los derechos de las personas en ensayos clínicos, incluyendo los criterios técnicos, metodológicos, científicos, éticos y legales. En el caso de ensayos multicéntricos internacionales, cada estudio debe someterse a revisión, aprobación y seguimiento por un órgano de control específico, garantizando una visión independiente y eficaz para cumplir con estos estándares. La Secretaría de Salud Pública de San Isidro ha autorizado formalmente el funcionamiento del CEI, reafirmando su compromiso con la aplicación de las buenas prácticas clínicas en investigación.
 

Contacto y Presentación de Protocolos

Para más información o la presentación de protocolos de investigación, los interesados pueden dirigirse a las oficinas del CEI a través de los canales oficiales de la Secretaría de Salud Pública de San Isidro.

Documentos en que el Comité basa sus decisiones

El Comité basa sus en el siguiente cuerpo normativo: Declaración de Helsinki 2013; las Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos, establecidas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS 2016); las Pautas Internacionales para la Evaluación Ética de los Estudios Epidemiológicos establecidas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS 2009); la Declaración Universal de los Derechos del Hombre de las Naciones Unidas; el Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, y el Tratado sobre eliminación de distintas formas de tortura; la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos aprobada por la Conferencia General de la UNESCO (16 de Octubre de 2003 y 19 de Octubre de 2005); la Declaración Internacional de Protección de Datos Genéticos y Proteómicos de la UNESCO, en general, y en particular el nuevo Código Civil y Comercial de la Nación, que ha incorporado sendas disposiciones aplicables al ámbito de la investigación biomédica y en ciencias de la salud. Además, las Guías operacionales para Comités de ética que evalúan investigación biomédica (OMS 2000-2002, modificadas en el año 2012); el Documento de las Américas sobre Buenas Prácticas Clínicas, (OPS, República Dominicana, 4/03/2005); las Guías de Buenas Prácticas de la Conferencia Internacional en seres Humanos publicada como ICH: Guidelines for Good Clinical Practice (E6 R2), Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population (E11) and Clinical Safety Data Management (E2A); la ley 15462 de la Provincia de Buenos Aires, y el decreto reglamentario, así como las resoluciones Suplente Médico Síemanadas del Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires acerca de la investigación clínica; la ley3301/2009 sobre protección de derechos de sujetos de investigación en salud y su decreto reglamentario, y las normas emitidas por la Administración Nacional de Medicamentos, alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y por el Instituto Nacional Central Único Coordinador de Ablación e implantes (INCUCAI), Ministerio de Salud de la Nación; la Ley Nacional 25.236 de Protección de Datos Personales y normas relacionadas a la protección de datos personales en investigación emanadas de la Dirección de Protección de Datos Personales, Ministerio de Justicia de la Nación.

Los procedimientos operativos del CEI de la Secretaria de Salud Pública de San Isidro se realizaron en concordancia con lo establecido por las Guías Operacionales para Comités de Ética que evalúan Investigación Biomédica (Organización Mundial de la Salud, Ginebra 2000) y se encuentran dentro del marco de la Ley 15462 y su decreto Reglamentario); de las Disposiciones de la ANMAT: 6677/10, 12792/16, 4008/17, 4009/17 y 828/17; y la Disposición 128/17 de la subsecretaria de Gestión y Contralor del Conocimiento, Redes y Tecnologías Sanitarias y los lineamientos establecidos por el Comité de Ética Central (CEC) del Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires.

Acreditación y Registro

Este Comité está registrado y acreditado por el Comité de Ética Central (CEC) del Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires (IF-2025-06075755-GDEBA-CECMSALGP)

Jurisdicción

El CEI participa exclusivamente en estudios que se realicen en la jurisdicción de la Región Sanitaria V de la provincia de Buenos Aires.
 

Dirección

Secretaría de Salud Pública, 2º piso del Hospital Central de San Isidro (Av. Santa Fe 431, San Isidro, Provincia de Buenos Aires).

Integrantes